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立卷审查——产品注册的又一改革!
时间:2019-04-16 10:31发布者:狗万提款存入_狗万充不了怎么办_狗万赢钱提现秒提浏览量:384

2019年4月12日CMDE发布《关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂注册申请项目立卷审查标准意见的通知》。小编在看到这则通知的时候,立刻被“立卷”这两个字给吸引了。本着好奇心,马上阅读了这则通知。但等小编认真看了一下后,觉得这立卷审查果然是个严肃的事。那就跟小编一起来看看这立卷审查到底是啥?

1. 立卷审查的基本定位

立卷审查是依照立卷审查标准对申请人/注册人递交注册申报资料的完整性进行审核,判定注册申报资料在形式上是否满足相关的法规、规范性文件的要求,是否足够用于开展深入的技术审评的过程。

注释:就是把以前注册资料提交时的“形式审查”标准化,按照《立卷审查的标准》逐条核对,判定是否符合,符合的进入技术评审,不符合的退审,确保技术审评部分的有效性

2.?立卷审查与技术审评的关系

立卷审查仅对资料的完整性、合规性、一致性进行审核,不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析,亦不对产品风险收益比进行判定。

对于立卷审查标准中的问题,若在立卷审查环节未能做出充分判断,导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查,在技术审评环节,仍可对立卷审查标准中的问题提出补正意见。

注释:立卷审查属于行政受理,不是技术评审。且不表示立卷审查通过,后面技术评审时就不会再要求补充资料。该发补的还是发补,该补充的还是补充。

3.立卷审查的适用范围

立卷审查适用于复杂注册申请事项,即产品注册申请和复杂许可事项变更申请。

注释:产品注册和需要技术审评的复杂许可证事项变更都需要立卷审查。这意味着延续注册及临床试验审批不需要立卷审查?

4.立卷审查与法规的对应关系

立卷审查是行政受理的改进,对应法规中行政受理的环节。依照《医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理总局令第4号)》(以下简称《办法》)中行政受理的相关要求开展,时限为5个工作日。

注释:强调立卷审查属于“行政受理”环节,时限5个工作日。

5.立卷审查负责人员

立卷审查由审评部门人员、临床统计部门人员完成。

注释:审查部门为审评部门,而不是行政受理人员。

6.立卷审查结论

分为审评部立卷结论、临床统计部立卷审查结论 和立卷审查总结论

结论形式:?通过?or?不通过?

注释:虽然结论分三部分,但猜测应该要最终总结论通过后方可进行技术审评阶段。

7、立卷审查标准

为确保医疗器械产品注册项目立卷审查的规范开展,制定该审查标准。审查标准与电子申报配合使用,章节设置与电子申报保持一致。

注释:看过这个标准后,体会就是将43号文的要求以检查表的形式逐条明确列出,同时意味着以后注册资料的提交可能需要按照标准中条款的要求排列提交。

8、讨论

8.1?立卷审查与形式审查

既然立卷审查属于行政受理范围,那么是不是对于需要立卷审查的事项,就不需要形式审查了?猜测还是会保留形式审查,只是资料受理通过后不再给受理通知单,应该是5个工作日完成立卷审查后再告知是否受理通过。

8.2 注册资料的受理难度增加

以前注册资料受理是受理台服务人员开展形式审查,审查条款简单,一般都可以通过。而立卷审查的出现,则对产品注册申请及复杂许可事项变更提出了更高要求,尤其对公司的RA来说,如果立卷审查不通过,需要来背锅的肯定是RA。以前技术审评发发补的时候还可以踢皮球到研发部。但注册资料审查没通过总不能说也是研发部的问题吧。所以今后RA们在注册资料的准备上一定要多流汗。

8.3 技术审评效果提高

立卷审查标准让大段大段的晦涩法规更加条例清晰化,这样就减少了企业对注册资料要求的理解错误,确保提交的资料更加完善。同时注册资料完善了,后续的技术评审也会更加畅通有效。因为技术评审要求发布只有一次。而有些时候审评老师收到的注册资料就非常不完善,没有资料很多技术问题都没法评估,这对发补也是挑战。造成虽然只有一次书面发布,但实际企业会存在多次提交发补资料的现实。

8.4拟注册及许可事项变更

目前该事项在征求意见中,但发布实施的日期应该也不会太遥远。每次新发布的实施都会对工作造成一定的影响,因此尤其建议有计划开展许可事项变更,且变更涉及技术审评的企业,尽快拟定计划实施,不要撞在新法规实施的枪口。


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