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专家解读

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达成一个小目标:成为“三好”检查员
时间:2019-03-07 09:40发布者:狗万提款存入_狗万充不了怎么办_狗万赢钱提现秒提浏览量:555

本文作者何清杭同志,系厦门市市场监督管理局医疗器械监督管理处副调研员,国家医疗器械检查员目前福建省内的国家医疗器械检查员两员中的一位。在福建医疗器械圈内,我们都习惯叫他何博士,为人正派,待人真诚,是我们医疗器械人学习的好榜样!

本文作者发表于2019年3月5日《中国医药报》第六版,经与作者沟通,同意转发。

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医疗器械是保障人民群众身体健康和生命安全的特殊商品,医疗器械的安全有效,是重大的民生和公共安全问题,党中央、国务院对此一直高度重视。作为医疗器械GMP检查员,负有保障人民群众用械安全的职责,必须掌握好检查内容,研究好检查方法,完成好检查任务,成为一名“三好”检查员,才能履行好党和国家赋予的神圣使命,为人民群众用械安全保驾护航。

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????掌握好检查内容

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????“读书破万卷,下笔如有神”。要想成为一名“三好”医疗器械GMP检查员,首先要把握《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)的内容实质及其配套文件。

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????医疗器械GMP检查关注的是企业质量管理体系的整体运行情况,因此检查员首先应该理解医疗器械GMP各章节的主旨要义。医疗器械GMP共十三章,第一章总则是对现场检查提出总体要求,旨在督促企业按照医疗器械GMP要求建立生产质量管理体系,并达到“依规建立,有效运行”的目标;第二章机构与人员旨在督促企业达到“机构完整,各尽其责”的目标;第三章厂房与设施旨在督促企业达到“布局合理,满足生产”的目标;第四章设备旨在督促企业达到“设备完好,运行正常”的目标;第五章文件管理旨在督促企业达到“做所说的,记所做的”的目标;第六章设计开发旨在督促企业达到“依法设计,按规开发”的目标;第七章采购旨在督促企业达到“来源合法,物料合格”的目标;第八章生产管理旨在督促企业达到“生产规范,过程可控”的目标;第九章质量控制旨在督促企业达到“按规检验,严格放行”的目标;第十章销售和售后服务旨在督促企业达到“去向合法,产品合格”的目标;第十一章不合格品控制旨在督促企业达到“有效隔离,按规处置”的目标;第十二章不良事件监测、分析和改进旨在督促企业达到“分析改进,持续提高”的目标;第十三章附则旨在督促企业按照医疗器械GMP要求做好产品研制时的生产质量管理和确定不适用医疗器械GMP的条款,并达到“准入合规,适用合理”的目标。

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????除了正文部分的通用要求,医疗器械GMP还包括无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂和定制式义齿四个附录。附录中的要求旨在督促企业做好医疗器械GMP条款的细化,并达到“分门别类,细化补充”的目的。

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????在正文和附录之后,医疗器械GMP还包括《医疗器械生产企业供应商审核指南》《医疗器械工艺用水质量管理指南》《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》等指南性文件。在现场检查中,检查员应该督促企业按照医疗器械GMP指南文件要求做好医疗器械GMP条款的细化,达到“事事细化,如实补充”的目的。

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????研究好检查方法

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????“纸上得来终觉浅,绝知此事要躬行”。要想成为一名“三好”医疗器械GMP检查员,必须掌握医疗器械GMP检查工作的“套路”。经过十多年的医疗器械GMP检查工作实践,笔者总结提炼出一套医疗器械GMP检查方法:一听汇报,二看现场,三问人员,四阅资料,五评结果,即“一听二看三问四阅五评”检查“五部曲”。

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????“听”,即听取企业管理者代表关于医疗器械GMP实施的工作汇报,初步了解企业在人力资源、设施设备、原材料采购、质量管控和环境安全等生产质量管理体系运行方面的内容;二“看”,即查看行政办公区、仓储设施、生产车间和检验室等现场,了解企业是否配备了机构人员、仓储设施、生产设施、检验设备和环保设施,并按照生产工艺要求开展生产活动;三“问”,即询问企业负责人,管理者代表,生产、技术、采购、检验和销售等人员,进一步了解企业人员是否具备设施设备管理、原材料采购、生产检验管控和环境安全防护的能力素质;四“阅”,即查阅企业质量手册、程序文件、管理制度和操作规程等生产质量管理体系文件及记录,掌握企业是否按照文件要求,全员参与、各尽其责和全程管理地运行生产质量管理体系;五“评”,即结合听汇报、看现场、问人员和阅资料的检查结果,总体评估企业人岗相适各尽其责、采购物料合法合格、设施设备有效运行、生产检验过程可控和生产环境防护安全情况,确保企业生产人员、生产环境和产品质量安全。

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????完成好检查任务

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????“居庙堂之高则忧其民,处江湖之远则忧其君”。虽然我们只是基层医疗器械GMP检查员,但我们的思想站位要高,要站在运用习近平新时代中国特色社会主义思想指导医疗器械GMP检查工作实践的高度,坚持以医疗器械安全有效为中心的发展理念,不断促进医疗器械质量管理的全生命周期发展,确保医疗器械GMP检查工作落到实处。

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????归纳起来,就是“一中心、二体系、三安全、四环节、五要素、六过程”。医疗器械GMP检查工作要围绕“保障医疗器械的安全有效”这个工作中心开展,督促企业建立质量管理和安全生产这两个体系,确保医疗器械产品质量、从业人员和环境保护三个安全,按照计划、实施、分析和改进四个环节开展管理工作,涵盖医疗器械生产经营使用单位的机构人员、设施设备、购进物料、生产工艺和生产环境五个生产要素,贯穿从研制、生产、储存、运输、使用到报废六个医疗器械全生命周期过程。




正如何博士说的:要想成为一名“三好”医疗器械GMP检查员,最基本的就是要掌握《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)的内容实质及其配套文件的要求。而作为一名医疗器械从业者,也要做好“三好”学生,将《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)的内容实质及其配套文件好好“吃透”。真正做到:掌握好法规要求,准备好检查资料,改善并预防好错误。


来源:《中国医药报》


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